FDA激光注册
激光认证1. Application Form申请表:包含公司信息,产品信息等2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。3. Label标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。4. Laser Information激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。6. Quality Control System质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。 申请流程企业登记企业注册申请表FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)a)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)b)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) c)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3 付款注册和列名免费;510(K)、PMA需按FDA网上公...
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